ZASADY REALIZACJI PROGRAMU BADAŃ PRZESIEWOWYCH W KIERUNKU WYKRYWANIA RAKA JELITA GRUBEGO

Opis problemu zdrowotnego:

Rak jelita grubego to w krajach europejskich drugi, po raku płuca u mężczyzn i raku piersi u kobiet, najbardziej rozpowszechniony typ nowotworu. W Polsce rak jelita grubego jest drugim najczęstszym nowotworem złośliwym. Każdego roku rozpoznaje się ponad 14 000 nowych przypadków. Nowotwór jelita grubego rozwija się powoli, zwykle kilkanaście lat, głównie z polipów. Początkowo niewielkie polipy powstają ze zmutowanych komórek nabłonka jelita grubego. Niektóre z nich rozrastają się nadmiernie, zachodzą w nich kolejne mutacje, aż w końcu rozwija się nowotwór, przyjmując w pierwszej fazie formę łagodnych zmian, czyli gruczolaków. Ich usunięcie skutecznie zapobiega ich przekształceniu w inwazyjnego raka, natomiast wykrycie początkowego stadium nowotworu złośliwego daje szansę na całkowity powrót do zdrowia. Stąd tak ważne jest odpowiednio wczesne wykrycie choroby. W Polsce obserwuje się najbardziej dynamiczny wzrost zachorowań na raka jelita grubego w porównaniu z innymi państwami europejskimi. Co więcej, współczynnik umieralności na
ten nowotwór jest u nas o wiele wyższy niż w północnych i zachodnich krajach UE. Optymalnym sposobem prowadzenia badań przesiewowych jest wykonywanie pełnej kolonoskopii raz na 10 lat. Taka strategia ma wiele zalet i w dodatku jest najbardziej kosztowo efektywna. Program polega na wykonywaniu kolonoskopii przesiewowych w populacji osób, co najmniej średniego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego. W przeciwieństwie do pozostałych dwóch programów populacyjnych, Program badań przesiewowych dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego jest finansowany z budżetu państwa. Wykonywanie badań kolonoskopowych jest limitowane.

Celem programu jest:
1)	zwiększenie odsetka wykrywalności przypadków zachorowań na raka wykrywanych we wczesnych stadiach zaawansowania (A i B wg Duke’a);
2)	zwiększenie odsetka 5-letnich przeżyć;
3)	obniżenie umieralności na raka jelita grubego oraz
4)	obniżenie kosztów leczenia raka w skali kraju (dzięki leczeniu raków wczesnych, a nie zaawansowanych i dzięki usuwaniu stanów przedrakowych – polipów).

Program badań przesiewowych dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego realizowany jest w Polsce w dwóch systemach: oportunistycznym (bez zaproszenia) i zapraszanym (system zapraszany został wprowadzony w roku 2012). W 2012 r. system zapraszany realizowany był w 5 ośrodkach. Zaproszenia na badania wysłano do 23 141 osób w wieku 55-64 lata. Zgłaszalność na badania 
w systemie zapraszanym wyniosła 17,8%.

W systemie oportunistycznym identyfikacja kandydatów do badań odbywa się przez lekarzy rodzinnych i podstawowej opieki zdrowotnej lub poprzez samodzielne zgłoszenie się do ośrodka.

W systemie zapraszanym do badań kwalifikowane są jedynie osoby, które otrzymają imienne zaproszenie na badanie kolonoskopowe.

Kryteria kwalifikacji uczestników do badania:
Badaniami przesiewowymi w kierunku raka jelita grubego zostaną objęte:
1) w systemie bez zaproszeń – osoby bez objawów klinicznych sugerujących istnienie raka jelita grubego:
a) w wieku 50–65 lat, niezależnie od wywiadu rodzinnego,
b) w wieku 40–49 lat, które mają krewnego pierwszego stopnia, u którego rozpoznano raka jelita grubego,
c) w wieku 25–49 lat, z rodzin, w których wystąpił dziedziczny rak jelita grubego niezwiązany z polipowatością (HNPCC). W tej grupie osób konieczne jest potwierdzenie rozpoznania przynależności do rodziny HNPCC z poradni genetycznej na podstawie spełnienia tzw. kryteriów amsterdamskich i ewentualnego badania genetycznego. Członkowie takiej rodziny powinny mieć powtarzane kolonoskopie co 2–3 lata, chyba że badanie genetyczne wskaże, że u danej osoby nie ma mutacji
genetycznych i że dana osoba może być zwolniona z wykonywania kontrolnych (nadzorczych) kolonoskopii;

2) w systemie z zaproszeniami – osoby w wieku 55–64 lat, niezależnie od występowania lub braku objawów klinicznych sugerujących raka jelita grubego.

Warunki, system oportunistyczny:

wymagania formalne:
a.	zobowiązanie do zapewnienia dostępu do nieodpłatnego badania w znieczuleniu / sedacji u osób poddawanych badaniu 
b.	obsługa Systemu Informatycznego Programu Badań Przesiewowych (SI-PBP) 
c.	zobowiązanie do systematycznego uzupełniania bazy danych SI-PBP za lata 2016 – 2018, a także uzupełniania bazy danych za lata 2014-2015 (uzupełnianie bazy danych za lata 2014-2015 dotyczy tylko ośrodków, które brały udział w Programie w tych latach) oraz przekazywania brakujących informacji do Koordynatora Programu na jego wniosek,
d.	zobowiązanie do udziału co najmniej jednego lekarza-endoskopisty w corocznym spotkaniu dotyczącym oceny jakości realizacji Programu,
e.	dodatkowo dla ośrodków, które w 2014 i 2015 r. nie realizowały Programu – zobowiązanie do udziału w spotkaniu koordynującym co najmniej jednej sekretarki, jednej pielęgniarki endoskopowej, jednego lekarza endoskopisty i jednego histopatologa (o ile nie uczestniczył w Programie w innym ośrodku).
f.	zobowiązanie, że badania wykonywane w ramach Programu nie będą przedstawiane w rozliczeniach z innymi podmiotami.

wymagania merytoryczne:
Dla ośrodków realizujących Program w 2014 i/lub 2015 r.
a.	zrealizowanie co najmniej 75% założonej liczby badań w 2014 (dla jednostek, które realizowały Program w 2014 r.) i 2015 r. (dla jednostek realizujących Program w 2014 i 2015 r.), na podstawie umowy lub aneksów,
b.	możliwość organizacji i deklaracja wykonania co najmniej 400 badań kolonoskopowych rocznie w ramach Programu (warunkiem przystąpienia do konkursu jest złożenie oferty na realizację co najmniej 400 badań rocznie),
c.	zatrudnienie odpowiednio wyszkolonego personelu (minimum 2 lekarzy endoskopistów, minimum 3 pielęgniarki endoskopowe), w tym: 
o	co najmniej jeden lekarz, który wykonał co najmniej 1000 badań kolonoskopowych lub
o	co najmniej 1 lekarz posiada Dyplom Umiejętności PTGE z kolonoskopii i/lub dyplom umiejętności TChP lub
o	co najmniej 1 lekarz posiada specjalizację z gastroenterologii,
o	potwierdzona współpraca z lekarzem histopatologiem posiadającym specjalizację,
d.	posiadanie odpowiedniego sprzętu endoskopowego, w tym: 
o	co najmniej 3 videokolonoskopy,
o	sprzęt do polipektomii (diatermia i pętle diatermiczne),
o	sprzęt do tamowania krwawienia (beamer argonowy i/lub klipsownica),
o	myjnia do dezynfekcji endoskopów,
o	insuflator CO2 (opcjonalnie),
e.	posiadanie co najmniej jednego komputera z drukarką i dostępem do Internetu w pracowni endoskopowej,
f.	posiadanie biura administracyjnego z osobną linią telefoniczną, komputerem z drukarką i dostępem do Internetu, adresem mailowym założonym dla celów realizacji Programu zgodnie z instrukcjami Koordynatora oraz sekretarką zatrudnioną dla celów realizacji Programu na co najmniej ½ etatu.

Dla ośrodków, które w 2014 i 2015 r. nie realizowały Programu:
a.	możliwość organizacji i deklaracja wykonania co najmniej 300 badań kolonoskopowych rocznie w ramach Programu (warunkiem przystąpienia do konkursu jest złożenie oferty na realizację co najmniej 300 badań rocznie)
b.	zatrudnienie odpowiednio wyszkolonego personelu lekarskiego (minimum 2 lekarzy endoskopistów, minimum 3 pielęgniarki endoskopowe), w tym: 
o	co najmniej 1 lekarz, który wykonał co najmniej 1000 badań i wykonuje co najmniej 200 kolonoskopii rocznie oraz
o	każdy z lekarzy zaplanowanych do wykonywania badań posiada Dyplom Umiejętności PTGE z kolonoskopii i/lub Dyplom Umiejętności TChP lub specjalizację z gastroenterologii lub zaliczył tygodniowe szkolenie u Koordynatora Programu,
o	potwierdzona współpraca z lekarzem histopatologiem posiadającym specjalizację,
c.	posiadanie odpowiedniego sprzętu endoskopowego, w tym: 
o	co najmniej 3 videokolonoskopy,
o	sprzęt do polipektomii (diatermia i pętle diatermiczne),
o	sprzęt do tamowania krwawienia (beamer argonowy i/lub klipsownica),
o	myjnia do dezynfekcji endoskopów,
o	insuflator CO2 (opcjonalnie),
d.	posiadanie co najmniej jednego komputera z drukarką i dostępem do Internetu w pracowni endoskopowej,
e.	posiadanie biura administracyjnego z osobną linią telefoniczną, komputerem z drukarką i dostępem do Internetu oraz sekretarką zatrudnioną na co najmniej 1/4 etatu.
2.	W przypadku oferentów, którzy nie uczestniczyli w Programie w 2014 i 2015 r., oferta powinna zawierać pozytywną opinię wojewódzkiego lub krajowego konsultanta w dziedzinie gastroenterologii o spełnieniu wymagań stawianych oferentom i możliwości realizacji zadania (w sytuacji gdy konsultant wojewódzki w dziedzinie gastroenterologii zatrudniony jest w jednostce oferenta wymagana jest również opinia krajowego konsultanta w dziedzinie gastroenterologii w powyższym zakresie).
3.	W przypadku oferentów, którzy realizowali Program w 2014 i/lub 2015 r., oferta powinna zawierać Oświadczenie o spełnieniu kryteriów jakości wykonywanych badań, sporządzone wg załącznika nr 5http://www.mz.gov.pl/wp-content/uploads/2016/06/zalacznik-nr-5-1.docx, 
pn. Ocena jakości realizacji Programu badań przesiewowych raka jelita grubego w 2014-2015 r. dla ośrodków ubiegających się o realizację Programu w systemie oportunistycznym (w przypadku realizatorów, którzy realizowali Program tylko w 2015 r. oświadczenie powinno zawierać informację o spełnieniu kryteriów jakości badań wykonywanych w roku 2015), w tym: 
a.	osiągalność kątnicy (CIR) dla ośrodka – co najmniej 90%,
b.	częstość wykrywanych gruczolaków (ADR) dla ośrodka – co najmniej 15%,
c.	wykonanie polipektomii bezpośrednio w czasie badania przesiewowego u co najmniej 80% osób, u których stwierdzona polipy,
d.	odpowiednia ocena histologiczna usuniętych polipów – doszczętność polipektomii oceniona w co najmniej 95% przypadków, odsetek zmian z dysplazją dużego stopnia (niezależnie od wielkości) nie powinien przekraczać 5%.

Warunki, system zapraszany:
W ramach systemu zapraszanego możliwy jest udział podmiotów, które zostały wybrane w konkursie ofert na wybór realizatorów zadania pn.: „Program badań przesiewowych raka jelita grubego”, w zakresie wykonywania badań kolonoskopowych w systemie zapraszanym na lata 2016-2018, ogłoszonym przez Ministra Zdrowia, które spełniają poniżej wymienione warunki:

Warunki systemu zapraszanego dostępne są pod adresem:
http://www.mz.gov.pl/zdrowie-i-profilaktyka/programy-zdrowotne/konkursy/narodowy-program-zwalczania-chorob-nowotworowych/konkurs-ofert-na-wybor-realizatorow-zadania-pn-program-badan-przesiewowych-raka-jelita-grubego-w-zakresie-wykonywania-badan-kolonoskopowych-w-systemie-zapraszanym-na-lata-2016-201/

Warunki formalne:

Prawidłowo przedstawione zobowiązania: 
a.	zobowiązanie do zapewnienia dostępu do nieodpłatnego badania w znieczuleniu / sedacji u osób poddawanych badaniu (możliwe finansowanie znieczulenia / sedacji u ponad 20% osób poddanych badaniu, wskazanych w warunkach określonych przez Ministra Zdrowia)
b.	obsługa Systemu Informatycznego Programu Badań Przesiewowych (SI-PBP) zgodnie z opisem w załączniku 2a, opracowanym przez Ministra Zdrowia 
w ramach konkursu ofert na wybór realizatorów zadania pn.: „Program badań przesiewowych raka jelita grubego”, w zakresie wykonywania badań kolonoskopowych w systemie zapraszanym na lata 2016-2018, dostępnym pod linkiem: http://www.mz.gov.pl/wp-content/uploads/2016/06/zalacznik-nr-2a.docx oraz instrukcjami Koordynatora Programu,
c.	zobowiązanie do systematycznego uzupełniania bazy danych SI-PBP za lata 2016 – 2018, a także uzupełniania bazy danych za lata 2014-2015 oraz przekazywania brakujących informacji do Koordynatora Programu na jego wniosek,
d.	zobowiązanie do udziału co najmniej 1 sekretarki i 1 lekarza koordynującego Program w danym ośrodku w szkoleniu dotyczącym wdrażania systemu zaproszeń organizowanym przez Koordynatora Programu,
e.	zobowiązanie do udziału co najmniej jednego lekarza-endoskopisty
w corocznym spotkaniu dotyczącym oceny jakości realizacji Programu,
f.	zobowiązanie, że badania wykonywane w ramach Programu nie będą przedstawiane w rozliczeniach z innymi podmiotami,

Wymagania merytoryczne:
1.	Udział w realizacji Programu badań przesiewowych dla wczesnego wykrywania raka jelita grubego w 2014 lub 2015 r. (w systemie zapraszanym albo oportunistycznym).
2.	Oferta realizacji zadania, sporządzona wg. załącznika nr 4http://www.mz.gov.pl/wp-content/uploads/2016/06/zalacznik-nr-4.docx, zawierająca: wykaz i zakres świadczeń opieki zdrowotnej w ramach zadania, plan rzeczowo-finansowy, harmonogram realizacji zadania oraz informację o prowadzonej działalności, zawierającą dane o wielkości i strukturze zasobów oferenta, zapewniających wykonanie działań będących przedmiotem zadania oraz rodzaju i liczbie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych przez oferenta, w tym potwierdzenie spełnienia następujących wymagań: 
a.	zrealizowanie co najmniej 75% założonej liczby badań w 2014 (dla jednostek, które realizowały Program tylko w 2014 r.) i 2015 r. (dla pozostałych jednostek, które realizowały Program w 2014 i 2015 r.), na podstawie umowy lub aneksów,
b.	możliwość organizacji i deklaracja wykonania co najmniej 1000 badań kolonoskopowych rocznie w ramach Programu dla ośrodków zlokalizowanych w miastach powyżej 200 000 mieszkańców oraz co najmniej 500 badań kolonoskopowych rocznie w pozostałych ośrodkach,
c.	zatrudnienie odpowiednio wyszkolonego personelu (minimum 2 lekarzy endoskopistów, minimum 3 pielęgniarki endoskopowe), w tym: 
•	każdy z lekarzy zaplanowanych do wykonywania badań posiada Dyplom Umiejętności PTGE z kolonoskopii i/lub dyplom Umiejętności TChP lub specjalizację z gastroenterologii lub zaliczył tygodniowe szkolenie u Koordynatora Programu,
•	potwierdzona współpraca z lekarzem histopatologiem posiadającym specjalizację,
d.	posiadanie odpowiedniego sprzętu endoskopowego, w tym: 
•	co najmniej 3 videokolonoskopy,
•	sprzęt do polipektomii (diatermia i pętle diatermiczne),
•	sprzęt do tamowania krwawienia (beamer argonowy i/lub klipsownica),
•	myjnia do dezynfekcji endoskopów,
e.	posiadanie co najmniej jednego komputera z drukarką i dostępem do Internetu w pracowni endoskopowej,
f.	posiadanie biura administracyjnego z osobną linią telefoniczną, komputerem z drukarką i dostępem do Internetu, adresem mailowym założonym dla celów realizacji Programu zgodnie z instrukcjami Koordynatora oraz sekretarką zatrudnioną dla celów realizacji Programu na co najmniej ½ etatu.

3.	Oświadczenie o spełnieniu kryteriów jakości wykonywanych badań, sporządzone wg załącznika nr 5http://www.mz.gov.pl/wp-content/uploads/2016/06/zalacznik-nr-5.docx, pn. Ocena jakości realizacji Programu badań przesiewowych raka jelita grubego w 2014-2015 r. dla ośrodków ubiegających się o realizację Programu w systemie zapraszanym. W przypadku realizatorów, którzy realizowali Program tylko w 2015 r. oświadczenie powinno zawierać informację o spełnieniu kryteriów jakości badań wykonywanych w roku 2015 w tym: 
a.	osiągalność kątnicy (CIR) dla ośrodka – co najmniej 90%,
b.	częstość wykrywanych gruczolaków (ADR) dla ośrodka – co najmniej 20%,
c.	wykonanie polipektomii bezpośrednio w czasie badania przesiewowego u co najmniej 80% osób, u których stwierdzona polipy,
d.	odpowiednia ocena histologiczna usuniętych polipów – doszczętność polipektomii oceniona w co najmniej 95% przypadków, odsetek zmian z dysplazją dużego stopnia (niezależnie od wielkości) nie powinien przekraczać 5%.